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新兽药化学药品申报与技术评审

  • 2011/12/14 11:01:48

新兽药化学药品申报与技术评审(南片区)座谈会在昆明顺利召开

20111115-16日,中国兽医药品监察所(农业部兽药评审中心)在云南组织召开新兽药化学药品申报与技术评审(南片区)座谈会,农业部兽医局药政药械处耿玉亭调研员、中国兽医药品监察所李向东书记、云南省畜牧兽医局胡汉栗副局长出席了会议。会议的主要议题是结合当前农业特别是养殖业发展的形势,探讨如何在新形势下进一步完善兽药注册技术要求,确保兽药注册申报公开公正透明、技术评审科学规范有序。会议由中国兽医药品监察所段文龙处长主持,来自广东、广西、云南、湖南、湖北、江西、四川、福建、浙江和江苏等省份的新兽药申报企业代表和部分评审专家50余人参加了会议。

    李向东书记对2004年《兽药管理条例》实施以来的评审工作进行了系统回顾和总结。他强调,要科学认识兽药技术评审工作,遵从农业部发布的相关兽药注册管理法规与规章要求,全面认识药学、药理毒理和临床研究3个学科专业在兽药技术评审中的相互关系,以及安全性、有效性与质量可控性三个方面权重的评价。要准确把握注册资料技术要求,处理好新兽药研发和技术评审、技术评审和创新的关系。

    耿玉亭调研员在讲话中充分肯定了近年来兽药技术评审工作,对今后兽药技术评审工作提出了具体要求,强调了要从相关法律法规层面上不断修订和完善技术要求和程序,切实提高评审专家自身素质,适应新时期兽药行业发展的要求。

    与会代表和专家围绕会议主题进行了充分交流和研讨,从不同角度对新兽药注册的资料要求、分类要求、评审程序、方式和尺度、监督管理等方面建言献策,对目前大家关注的生物等效性试验和试验资质单位、变更注册、新兽药保护期、水产用药和蚕用药的试验指导原则等热点问题也进行了探讨和沟通。

    此次会议为各方交流思想搭建了平台,为进一步改进兽药注册评审工作程序和方式、修订和完善有关兽药注册资料技术要求奠定基础,同时也是中监所开展深入基层为民服务创先争优活动的延伸,将对促进兽药行业健康、有序、可持续发展起到积极作用。

 


中国114黄页   商贸通标准版